1.试验药物简介
绿原酸具有较广泛的抗菌作用，但在体内能被蛋白质灭活。与咖啡酸相似，口服或腹腔注射时，可提高大鼠的中枢兴奋性。
2.试验目的
主要目的：观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定注射用绿原酸对晚期恶性脑胶质瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；
次要目的：确定单次/连续给予晚期恶性脑胶质瘤患者不同剂量水平的注射用绿原酸的药代动力学特征；初步评估注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的有效性和有效剂量。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：30人
4.入选标准（必须全部符合）
1KPS评分≥40
2经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质瘤（原发于脑和脊髓）患者，WHO分级III-IV级；
3根据RANO标准（）建议，激素用量稳定或增加，增强病灶有25%以上增加；或可以确定非增强病灶的变化是肿瘤进展所致，即使这些病灶是不可测量的，仍可纳入研究；
4预期生存期≥3个月
5血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L,血小板计数≥x10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
6肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST）≤2.5xULN；
7肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN；
8心脏功能基本正常，左心室射血分数≥50%；
9育龄女性尿妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；
10自愿参与本研究并签署知情同意书。
5.排除标准（必须全部不符合）
1未经病理学/细胞学确诊；
2曾行大面积放疗（＞30%骨髓容量）；
3原发性免疫缺陷患者；
4既往治疗后遗留CTCAE4.0版2级以上（包括2级）毒性反应；
5研究治疗首次给药前1周曾使用肾上腺类固醇激素且需要长期使用肾上腺类固醇激素治疗，但皮质类固醇鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇除外；
6需要长期使用其他免疫抑制剂，如器官移植后使用的免疫抑制药物；
7研究治疗首次给药前4周内接受过化学治疗，6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；研究治疗首次给药前4周内接受过放射治疗；
8研究治疗首次给药前4周内曾行大手术或者在研究治疗首次给药前2周内曾行活检手术；
9妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性）；
10有药物滥用史；
11对研究产品任一成分过敏者；
12入组前3个月内曾参与其他临床研究的患者；
13活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；
14未控制的糖尿病；
15入组前6个月内曾罹患其他严重的合并疾病，如心肌梗塞，严重的高血压或血栓等；其他未被控制的合并疾病包括，但不限于感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
16严重神经系统疾病或伴有严重神经认知障碍；
17研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
6.研究者信息
姓名
李文斌
职称
主任医师教授
邮政地址
北京市海淀区羊坊店铁医路10号
邮编
038
单位名称
首都医科大医院脑胶质瘤科
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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